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扶正化瘀胶囊(片)
扶正化瘀胶囊(片)是目前抗肝纤维化领域证据很多且可靠的中成药,其研发历经40多年,在国内外发表的论文有400余篇,其中SCI文章17篇。研究结果具有I级循证医学证据——其9个随机对照研究中,有5个研究经治疗前后二次肝穿活检评价组织学疗效(金标准)。 大量的基础研究和临床研究证实,扶正化瘀胶囊(片)物质基础明确,有效入血成分协同作用于肝纤维化形成的十个环节,起到减轻肝细胞损伤、抑制肝星状细胞活化、重塑肝脏基质结构的作用。扶正化瘀胶囊(片)已获17项国内外专利,包括5项全球专利,它凭借其深入的基础研究、明确的临床疗效、严格的品质保证已成为肝纤维化治疗领域的现代中药典范。 2013年11月3日,美国肝病年会上正式通报“扶正化瘀片美国II期临床试验”圆满完成! 数据显示扶正化瘀在美国人群中具有良好安全性,其在肝纤维化的改善中有良好的治疗趋势,为中药在西方世界应用打开了一扇大门。

        由上海中医药大学肝病研究所利用传统中医的方法和国际规范的临床研究相结合,历经40余年研究,通过对5万多个病例的临床治疗,发现中医药治疗肝纤维化/肝硬化有其独特的疗效,研发出了扶正化瘀胶囊(片)。
        扶正化瘀方能够治疗各类慢性肝病所致肝纤维化/肝硬化,针对其“正虚血瘀” 的中医病机,扶正化瘀方采用冬虫夏草“补中益气”、丹参和桃仁“活血化瘀”,可以提高机体免疫力,改善肝脏微循环。
        在国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》,以及《中西医结合肝硬化诊疗共识》中,扶正化瘀胶囊(片)均作为首选用药被推荐使用。
        扶正化瘀方的物质基础明确,共发现二十三种不同极性(溶解度)的扶正化瘀方入血成分,已研究并确认了扶正化瘀主要效应物质九大成分,如丹酚酸B具有显著的氧化损伤特性,且下调肝星状细胞内的TGF-β1/Smads信号转到等。同时也明确了其抗肝纤维化的三大机制:减轻肝细胞损伤,抑制肝星状细胞活化,重塑肝脏基质结构。并作用于已知的肝纤维化的十个环节。
       大量的临床研究结果具有I级循证医学证据,其9个随机对照研究中,有5个研究经治疗前后二次肝穿活检评价组织学疗效。
扶正化瘀胶囊国内II期临床试验采用组织病理学的金标准-肝活检评价了扶正化瘀胶囊抗肝纤维化的疗效,组织学逆转率达到52%,疗效确切、安全性好。
在治疗肝硬化食管静脉曲张的临床研究历经2年,观察发现:扶正化瘀胶囊能显著降低肝硬化患者食管胃底静脉曲张破裂出血的发生率,对于中重度食管胃底静脉曲张患者,其生存率可提高19.3%。
        肝硬化门静脉高压的临床研究显示,扶正化瘀组治疗前后门脉压力显著下降,该研究发表在《肝脏》2002年12月第7卷第4期254-255。
        肝硬化“虚损生积”的中医病因学研究(国家973计划),纤维化改善率66.7%(较治疗前改善1期以上),具有良好的缓解肝硬化病理组织学的效应。
        东南大学附属第二医院田玉岭教授对扶正化瘀胶囊序贯联合核苷(酸)类似物(NAs)对慢性乙型肝炎肝纤维化指标的影响做了临床研究,结果显示:NAs抗病毒治疗后,HBV即使获得完全病毒学应答,仍然有部分患者肝纤维化持续存在,在此基础上,序贯联合扶正化瘀胶囊,可以使肝纤维化指标得到明显的改善。
        扶正化瘀片联合恩替卡韦片治疗慢性乙肝肝纤维化的研究结果显示:联合治疗组比单纯抗病毒治疗组表现出更好的组织学改善。
        扶正化瘀片于2006年通过美国FDA批准,启动了美国II期临床研究——这也是第一个在美国做临床研究的肝病中药,具有里程碑式的意义!美国9家知名的肝病中心和医院参与了该研究。2013年11月3日,美国肝病年会上正式发布试验数据显示扶正化瘀在美国人群中具有良好安全性,其在肝纤维化的改善中有良好的治疗趋势。
        扶正化瘀代表着中药现代化的进程,它循着一条循证医学之路进行探索,为传统中医药走向西方世界打开一扇门,已成为现代中药的表率和典范。

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